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YY/T 0681.10-2010透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)儀

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)》；

意義和應(yīng)用

本試驗(yàn)箱法用以在試驗(yàn)規(guī)定的條件下定量測定透氣材料的微生物屏障性能。本試驗(yàn)中獲取的數(shù)據(jù)用于評價(jià)特定透氣材料相對于另外一個透氣材料對包裝內(nèi)容物無菌狀態(tài)保持性的相對能力。這一試驗(yàn)方法不能給出給定材料在特定的無菌包裝應(yīng)用中的性能。特定包裝應(yīng)用中無菌狀態(tài)的保持取決于諸多因素，包括但不限于:

a)包裝在運(yùn)輸和使用過程中遇到的細(xì)菌挑戰(zhàn)(微生物數(shù)量和種類);

注，這可能會受到運(yùn)輸方法、預(yù)期貨架壽命、地理位置和貯存條件的影響。

b)包裝的設(shè)計(jì);

注:包括材料間的粘合 有或沒有第二層包裝和第三層包裝以及包裝內(nèi)器械的性質(zhì)。

C)透氣材料在運(yùn)輸和貨架壽命期間經(jīng)受的空氣交換速率和體積:

注:運(yùn)輸、處置、氣候或機(jī)械干擾(如房門關(guān)閉和采暖通風(fēng)與空調(diào)系統(tǒng))都會引起包裝內(nèi)自由空氣量和壓力變化從而導(dǎo)致空氣交換。

d)在不同的氣流條件下透氣材料的微觀結(jié)構(gòu)會影響其吸附和/或透過微生物的相對能力。

注意事項(xiàng)：

本試驗(yàn)宜由經(jīng)過培訓(xùn)的人員在微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，因此應(yīng)具備進(jìn)行常規(guī)微生物學(xué)操作（如標(biāo)準(zhǔn)平板計(jì)數(shù)、壓力蒸汽滅菌器等）的設(shè)備和供應(yīng)品。

技術(shù)特點(diǎn)：

高性能采樣泵，負(fù)載能力強(qiáng)，流量穩(wěn)定；

微生物氣溶膠發(fā)生器，霧化效果好；

轉(zhuǎn)子流量計(jì)，顯示清晰、控制方便；

透明試驗(yàn)箱，便于觀察噴霧及擴(kuò)散效果；

濾膜及樣品固定座，夾取方便；

噴霧、采樣、自凈均可單獨(dú)控制，操作方便。

透氣包裝材料微生物屏障測試系統(tǒng)：

1）輸出流量量程：5L-30L/min；

2）流量控制量程：1L-5L/min；

3）氣溶膠室：丙烯酸板；

4）試驗(yàn)組：6組對照試驗(yàn)；

5）樣品采集器：6個；

6）樣品流量：2.8L/min；

7）外形尺寸：900（L）×580（W）×880（H）mm(尺寸可定制)

試驗(yàn)箱準(zhǔn)備

由于儀器使用過程中會產(chǎn)生細(xì)菌芽抱氣溶膠 試驗(yàn)箱宜在生物安全柜內(nèi)安裝和使用．

1箱體的上部置于基體上．

2 用內(nèi)徑為 6.5 mm 的軟管將多路管與六個流量計(jì)的上口連接，并將多路管與裝有過濾器的真空源連接．

3 用內(nèi)徑為 6.5 mm 的軟管將各樣品流量計(jì)的底端與各過濾裝置的連接端口連接

4 用橡膠管將噴霧器 與T型件連接。T型件由 一個內(nèi)徑為 13 mm 的PVC三通和三段內(nèi)徑為6 mm 、長度約 7. 5 cm PVC 管組成．

5.T型件的垂直端路通過內(nèi)徑為 6.5 mm 孔的橡膠塞與誘捕瓶連接 誘捕瓶用子捕獲噴霧器

產(chǎn)生的未懸浮的液滴

6 T型件的第二端通過內(nèi)徑 13 mm 、長約 3. 8 cm 的橡膠管與箱體的前口連接

7 ，型件的第三端通過內(nèi)徑 13 mm、長約 16 cm 的橡膠管與噴霧器的噴口端連接

8 ，噴霧器的進(jìn)口通過內(nèi)徑5 mm 的橡膠管與校準(zhǔn)過的流量計(jì)5Lmin~ 30 L/min 的上口連接

9， 噴霧器的下口與過濾空氣源連接

10 ，將內(nèi)徑 13 mm 的管路與箱體上的排霧口連接，再依次與空氣過濾器和真空源連接

11，過譴裝置準(zhǔn)備

12，用滅菌包裹材料對每個非無菌的可滅菌過濾裝置進(jìn)行包襄

13， 按制造商規(guī)定對過濾裝置進(jìn)行滅菌．事先已滅菌的過濾裝置無需再滅菌

準(zhǔn)備材料(客戶自備)

1 芽抱桿菌（ATCC 9372 ）芽抱水懸

2 大酪蛋白消化瓊脂（SCDA).

3 無菌硝酸纖維素濾膜，直徑為 47 mm 或50 mm ，取決于過濾裝置，孔徑為 0. 45 µm

4 無菌過濾裝置．

5 噴霧器．

6 無菌鑷子．

7 培養(yǎng)箱， 30 ℃至 35 ℃．

8 圓片切制器，φ47 mm 或φ50 mm ，取決于過濾裝置．

9 元菌手套．

10 無菌注射器， 3mL，帶針頭或微量移液管．

11 無菌移液管， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL。

12 勻漿器，帶 300 mL 元菌勻漿瓶。

13 渦旋混合器．

14 真空泵，帶有空氣過濾裝置．

15 校準(zhǔn)過的計(jì)時(shí)器．

16 校準(zhǔn)過的流量計(jì)，一個范圍在5 L/ min~ 30 L/min ，六個范圍在 1. 0 L/min~ 5. 0 L/ min.

17 無菌培養(yǎng)平板．

18 無菌水， 100 mL 用于洗提 ，9.9 mL 用于稀釋。

19 軟管和管路

20 打孔的橡膠塞

21 誘捕瓶

22 校準(zhǔn)過的真空表

23 壓縮氣源，帶有空氣過濾器

24 生物安全柜

25 氯漂白粉或適宜的殺芽孢劑